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* Términos y Condiciones aplican. Este beneficio cubre VRAYLAR® (cariprazina). Elegibilidad: Disponible para pacientes que tienen un seguro comercial con una cubierta de medicamentos recetados para VRAYLAR y que cumplen con los criterios de elegibilidad. El programa de asistencia en el copago no está disponible para pacientes que reciben reembolso bajo programas de seguro federales, estatales o financiados por el gobierno (por ejemplo, Medicare [incluida la Parte D], Medicare Advantage, Medigap, Medicaid, TRICARE, programas del Departamento de la Defensa o de Asuntos de los Veteranos) o donde esté prohibido por ley o por el proveedor de seguro médico del paciente. Si en algún momento, un paciente comienza a recibir cobertura para medicamentos recetados bajo algún programa de salud federal, estatal o financiado por el gobierno, el paciente no podrá usar la tarjeta de ahorros de VRAYLAR y el paciente tiene que llamar a AbbVie Contigo al 1.855.CONTIGO para suspender su participación. Los pacientes que residen en o reciben tratamiento en ciertos estados puede que no sean elegibles. Los pacientes no pueden solicitar reembolso por el valor recibido por parte del programa AbbVie Contigo de ningún pagador. La oferta está sujeta a cambio o descontinuación sin aviso. Restricciones, incluidos máximos mensuales, pueden aplicar. Esto no es un seguro médico. Para conocer las prácticas de privacidad de AbbVie, así como las opciones de privacidad que usted tiene, visite www.abbvie.com/privacy.html

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INFORMACIÓN IMPORTANTE: Al someter este formulario, está refiriendo al paciente mencionado en lo anterior al programa de apoyo para el paciente de AbbVie para determinar elegibilidad y recibir apoyo relacionado con un producto de AbbVie. Comparta esta información con su paciente.

INDICACIÓN1

VRAYLAR (cariprazina) está indicado para adultos junto con medicamentos antidepresivos para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM), para tratar los episodios depresivos del trastorno bipolar tipo I (depresión bipolar), para el tratamiento agudo de episodios maniacos o mixtos del trastorno bipolar tipo I y para tratar la esquizofrenia.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE1

ADVERTENCIA: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Y PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
  • Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Monitorear atentamente a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar empeoramiento clínico y aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. No se han establecido la seguridad ni la efectividad de VRAYLAR en pacientes pediátricos.

Contraindicación: VRAYLAR está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad. Las reacciones han incluido erupción, prurito, urticaria y reacciones que sugieren angioedema.

Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los pacientes de edad avanzada con demencia tienen un mayor riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares, incluida la muerte, en comparación con el placebo. VRAYLAR no está aprobado para tratar a pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Síndrome maligno neuroléptico (SMN): Se ha informado SMN, un complejo de síntomas potencialmente mortales, en relación con la administración de fármacos antipsicóticos. SMN puede causar hiperpirexia, rigidez muscular, delirio e inestabilidad autonómica. Los signos adicionales pueden incluir elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Para manejo, descontinúe inmediatamente, proporcione tratamiento sintomático intensivo y monitoree.

Discinesia tardía (DT): Puede aumentar el riesgo de desarrollar discinesia tardía (un síndrome que consiste en movimientos potencialmente irreversibles, involuntarios y discinéticos) y la probabilidad de que esta se vuelva irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis acumulada. El síndrome puede desarrollarse después de un período de tratamiento relativamente breve, incluso con dosis bajas o después de la interrupción del tratamiento. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción del fármaco.

Reacciones adversas de aparición tardía: Las reacciones adversas pueden aparecer varias semanas después del inicio del tratamiento con VRAYLAR, probablemente porque los niveles plasmáticos de cariprazina y sus metabolitos principales se acumulan con el tiempo. Como resultado, la incidencia de reacciones adversas en ensayos a corto plazo puede no reflejar las tasas después de exposiciones más prolongadas. Monitoree si hay reacciones adversas, incluidos los síntomas extrapiramidales (SEP) o la acatisia, y la respuesta del paciente durante varias semanas después de que el paciente haya comenzado a recibir VRAYLAR y después de cada aumento de la dosis. Considere reducir la dosis o interrumpir permanentemente el fármaco.

Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos, incluido VRAYLAR, han causado cambios metabólicos, tales como:

  • Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos asociada con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Evalúe la glucosa plasmática en ayunas antes o poco después del inicio del tratamiento y monitoree periódicamente durante el tratamiento a largo plazo.
  • Dislipidemia: Los antipsicóticos atípicos causan alteraciones adversas en lípidos. Antes o poco después de iniciar el medicamento antipsicótico, obtenga un perfil lipídico en ayunas inicial y monitoree periódicamente durante el tratamiento.
  • Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con el uso de VRAYLAR. Controle el peso al inicio y con frecuencia en lo sucesivo.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han informado casos de leucopenia y neutropenia durante el tratamiento con antipsicóticos, incluido VRAYLAR. Se ha informado agranulocitosis (incluidos casos mortales) con otros antisicóticos. En pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (GB) preexistente o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) preexistente, o antecedentes de leucopenia o neutropenia inducidas por fármacos, realizar un hemograma completo. Interrumpa VRAYLAR ante el primer signo de disminución clínicamente significativa en los GB y en pacientes extremadamente neutropénicos.

Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos causan hipotensión ortostática y síncope, con un mayor riesgo durante el ajuste de dosis inicial y al aumentar la dosis. Controle los signos vitales ortostáticos en pacientes que son vulnerables a la hipotensión y en aquellos con enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares.

Caídas: VRAYLAR puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. En el caso de los pacientes con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, realice evaluaciones del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de manera recurrente en el caso de los pacientes que reciben terapia a largo plazo.

Convulsiones: Use VRAYLAR con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsión o con afecciones que bajan el umbral de convulsión.

Posibilidad de deterioro cognitivo y motriz: Se informó somnolencia con el uso de VRAYLAR. Se debe advertir a los pacientes sobre realizar actividades que requieran agilidad mental (por ejemplo: operación de maquinaria peligrosa o vehículos motorizados).

Desregulación de la temperatura corporal: Use VRAYLAR con precaución en pacientes que puedan experimentar afecciones que aumenten la temperatura corporal (por ejemplo: ejercicio extenuante, exposición al calor extremo, deshidratación o medicamentos anticolinérgicos).

Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con el uso de fármacos antipsicóticos. Los fármacos antipsicóticos, incluido VRAYLAR, deben usarse con precaución en pacientes con riesgo de aspiración.

Interacciones farmacológicas: Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 aumentan la concentración de VRAYLAR, así que se recomienda reducir la dosis de VRAYLAR. El uso concomitante con un inductor de CYP3A4 no se recomienda.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos (≥5% y al menos el doble de la tasa del placebo) se detallan a continuación:

  • Terapia complementaria en el trastorno depresivo mayor:
    • En ensayos de seis semanas de dosis fijas, las incidencias dentro de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 3 mg/día + TAD en comparación con placebo +TAD) que se produjeron fueron acatisia (7%, 10% vs. 2%), náuseas (7%, 6% vs. 3%) e insomnio (9%, 10% vs. 5%).
    • En un ensayo de dosis flexible de 8 semanas, las incidencias dentro de las dosis (VRAYLAR 1-2 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 2-4.5 mg/día + TAD en comparación con placebo + TAD) que se produjeron fueron acatisia (8%, 23% vs. 3%), inquietud (8%, 8% vs. 3%), fatiga (7%, 10% vs. 4%), estreñimiento (2%, 5% vs. 2%), náuseas (7%, 13% vs. 5%), aumento del apetito (2%, 5% vs. 2%), mareos (4%, 5% vs. 2%), insomnio (14%, 16% vs. 8%) y síntomas extrapiramidales (12%, 18% vs. 5%).
  • Manía bipolar: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 3–6 mg/día vs. placebo) fueron síntomas extrapiramidales (26% vs. 12%), acatisia (20% vs. 5%), vómitos (10% vs. 4%), dispepsia (7% vs. 4%), somnolencia (7% vs. 4%) e inquietud (7% vs. 2%).
  • Depresión bipolar: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día o 3 mg/día en comparación con el placebo) fueron náuseas (7%, 7% vs. 3%), acatisia (6%, 10% vs. 2%), inquietud (2%, 7% vs. 3%) y síntomas extrapiramidales (4%, 6% vs. 2%).
  • Esquizofrenia: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5–3 mg/día y 4.5–6 mg/día en comparación con el placebo) fueron síntomas extrapiramidales (15%, 19% vs. 8%) y acatisia (9%, 13% vs. 4%).

US-VRA-240202

Consulte la Información de Prescripción Completa.

Referencia: 1. VRAYLAR [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.

Vea la Información de Prescripción Completa,
incluyendo el Recuadro de Advertencias Vea la Información Importante de Seguridad

INDICACIÓN1

VRAYLAR (cariprazina) está indicado para adultos junto con medicamentos antidepresivos para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM), para tratar los episodios depresivos del trastorno bipolar tipo I (depresión bipolar), para el tratamiento agudo de episodios maniacos o mixtos del trastorno bipolar tipo I y para tratar la esquizofrenia.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE1

VRAYLAR puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia tienen un mayor riesgo de muerte o un accidente cardiovascular. VRAYLAR no está aprobado para pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia.
  • Infórmele a su médico de cambios inusuales en el comportamiento o pensamientos suicidas. VRAYLAR y antidepresivos pueden aumentar pensamientos y comportamientos suicidas en algunos niños y adultos jóvenes, especialmente durante los primeros meses

ADVERTENCIA: AUMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA CON PSICOSIS RELACIONADA CON DEMENCIA Y PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

  • Los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. VRAYLAR no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia.
  • Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Monitorear atentamente a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar empeoramiento clínico y aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. No se han establecido la seguridad ni la efectividad de VRAYLAR en pacientes pediátricos.

Contraindicación: VRAYLAR está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad. Las reacciones han incluido erupción, prurito, urticaria y reacciones que sugieren angioedema.

Reacciones adversas cerebrovasculares, incluido derrame cerebral: En ensayos clínicos con fármacos antipsicóticos, los pacientes de edad avanzada con demencia tienen un mayor riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares, incluida la muerte, en comparación con el placebo. VRAYLAR no está aprobado para tratar a pacientes con psicosis relacionada con demencia.

Síndrome maligno neuroléptico (SMN): Se ha informado SMN, un complejo de síntomas potencialmente mortales, en relación con la administración de fármacos antipsicóticos. SMN puede causar hiperpirexia, rigidez muscular, delirio e inestabilidad autonómica. Los signos adicionales pueden incluir elevación de creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Para manejo, descontinúe inmediatamente, proporcione tratamiento sintomático intensivo y monitoree.

Discinesia tardía (DT): Puede aumentar el riesgo de desarrollar discinesia tardía (un síndrome que consiste en movimientos potencialmente irreversibles, involuntarios y discinéticos) y la probabilidad de que esta se vuelva irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la dosis acumulada. El síndrome puede desarrollarse después de un período de tratamiento relativamente breve, incluso con dosis bajas o después de la interrupción del tratamiento. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la interrupción del fármaco.

Reacciones adversas de aparición tardía: Las reacciones adversas pueden aparecer varias semanas después del inicio del tratamiento con VRAYLAR, probablemente porque los niveles plasmáticos de cariprazina y sus metabolitos principales se acumulan con el tiempo. Como resultado, la incidencia de reacciones adversas en ensayos a corto plazo puede no reflejar las tasas después de exposiciones más prolongadas. Monitoree si hay reacciones adversas, incluidos los síntomas extrapiramidales (SEP) o la acatisia, y la respuesta del paciente durante varias semanas después de que el paciente haya comenzado a recibir VRAYLAR y después de cada aumento de la dosis. Considere reducir la dosis o interrumpir permanentemente el fármaco.

Cambios metabólicos: Los fármacos antipsicóticos atípicos, incluido VRAYLAR, han causado cambios metabólicos, tales como:

  • Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha informado hiperglucemia, en algunos casos asociada con cetoacidosis, coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Evalúe la glucosa plasmática en ayunas antes o poco después del inicio del tratamiento y monitoree periódicamente durante el tratamiento a largo plazo.
  • Dislipidemia: Los antipsicóticos atípicos causan alteraciones adversas en lípidos. Antes o poco después de iniciar el medicamento antipsicótico, obtenga un perfil lipídico en ayunas inicial y monitoree periódicamente durante el tratamiento.
  • Aumento de peso: Se ha observado aumento de peso con el uso de VRAYLAR. Controle el peso al inicio y con frecuencia en lo sucesivo.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han informado casos de leucopenia y neutropenia durante el tratamiento con antipsicóticos, incluido VRAYLAR. Se ha informado agranulocitosis (incluidos casos mortales) con otros antisicóticos. En pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (GB) preexistente o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) preexistente, o antecedentes de leucopenia o neutropenia inducidas por fármacos, realizar un hemograma completo. Interrumpa VRAYLAR ante el primer signo de disminución clínicamente significativa en los GB y en pacientes extremadamente neutropénicos.

Hipotensión ortostática y síncope: Los antipsicóticos atípicos causan hipotensión ortostática y síncope, con un mayor riesgo durante el ajuste de dosis inicial y al aumentar la dosis. Controle los signos vitales ortostáticos en pacientes que son vulnerables a la hipotensión y en aquellos con enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares.

Caídas: VRAYLAR puede causar somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial, que pueden provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones. En el caso de los pacientes con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, realice evaluaciones del riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de manera recurrente en el caso de los pacientes que reciben terapia a largo plazo.

Convulsiones: Use VRAYLAR con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsión o con afecciones que bajan el umbral de convulsión.

Posibilidad de deterioro cognitivo y motriz: Se informó somnolencia con el uso de VRAYLAR. Se debe advertir a los pacientes sobre realizar actividades que requieran agilidad mental (por ejemplo: operación de maquinaria peligrosa o vehículos motorizados).

Desregulación de la temperatura corporal: Use VRAYLAR con precaución en pacientes que puedan experimentar afecciones que aumenten la temperatura corporal (por ejemplo: ejercicio extenuante, exposición al calor extremo, deshidratación o medicamentos anticolinérgicos).

Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con el uso de fármacos antipsicóticos. Los fármacos antipsicóticos, incluido VRAYLAR, deben usarse con precaución en pacientes con riesgo de aspiración.

Interacciones farmacológicas: Los inhibidores potentes y moderados del CYP3A4 aumentan la concentración de VRAYLAR, así que se recomienda reducir la dosis de VRAYLAR. El uso concomitante con un inductor de CYP3A4 no se recomienda.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes en los ensayos clínicos (≥5% y al menos el doble de la tasa del placebo) se detallan a continuación:

  • Terapia complementaria en el trastorno depresivo mayor:
    • En ensayos de seis semanas de dosis fijas, las incidencias dentro de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 3 mg/día + TAD en comparación con placebo +TAD) que se produjeron fueron acatisia (7%, 10% vs. 2%), náuseas (7%, 6% vs. 3%) e insomnio (9%, 10% vs. 5%).
    • En un ensayo de dosis flexible de 8 semanas, las incidencias dentro de las dosis (VRAYLAR 1-2 mg/día + terapia antidepresiva [TAD] o 2-4.5 mg/día + TAD en comparación con placebo + TAD) que se produjeron fueron acatisia (8%, 23% vs. 3%), inquietud (8%, 8% vs. 3%), fatiga (7%, 10% vs. 4%), estreñimiento (2%, 5% vs. 2%), náuseas (7%, 13% vs. 5%), aumento del apetito (2%, 5% vs. 2%), mareos (4%, 5% vs. 2%), insomnio (14%, 16% vs. 8%) y síntomas extrapiramidales (12%, 18% vs. 5%).
  • Manía bipolar: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 3–6 mg/día vs. placebo) fueron síntomas extrapiramidales (26% vs. 12%), acatisia (20% vs. 5%), vómitos (10% vs. 4%), dispepsia (7% vs. 4%), somnolencia (7% vs. 4%) e inquietud (7% vs. 2%).
  • Depresión bipolar: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5 mg/día o 3 mg/día en comparación con el placebo) fueron náuseas (7%, 7% vs. 3%), acatisia (6%, 10% vs. 2%), inquietud (2%, 7% vs. 3%) y síntomas extrapiramidales (4%, 6% vs. 2%).
  • Esquizofrenia: Las incidencias dentro del rango de las dosis recomendadas (VRAYLAR 1.5–3 mg/día y 4.5–6 mg/día en comparación con el placebo) fueron síntomas extrapiramidales (15%, 19% vs. 8%) y acatisia (9%, 13% vs. 4%).

US-VRA-240202

Consulte la Información de Prescripción Completa.

Referencia: 1. VRAYLAR [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.