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RINVOQ está indicado para el tratamiento de:
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de las cinasas de Janus (JAK), medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) ni con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de las cinasas de Janus (JAK), inmunomoduladores biológicos u otros inmunosupresores.
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de JAK, terapias biológicas para la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn ni con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.
RINVOQ/RINVOQ LQ está indicado para el tratamiento de:
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ/RINVOQ LQ en combinación con otros inhibidores de JAK, bDMARD o con inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina.
Los pacientes tratados con RINVOQ* corren un riesgo mayor de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a hospitalización o muerte. La mayor parte de los pacientes que desarrollaron estas infecciones recibieron inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticoesteroides. Si se desarrolla una infección grave, interrumpa el uso de RINVOQ hasta controlar la infección.
Las infecciones informadas incluyen:
Considere detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con RINVOQ antes de iniciar la terapia en pacientes con infección crónica o recurrente. Ofrezca seguimiento minucioso por el posible desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con RINVOQ, incluido el posible desarrollo de TB en pacientes que han arrojado un resultado negativo a la infección de TB latente antes de iniciar la terapia.
En un estudio de seguridad amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó otro inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) con bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) en pacientes con artritis reumatoide (AR) ≥50 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular (CV), se observó una incidencia de mortalidad por cualquier causa más alta, incluida muerte CV súbita, con el inhibidor de JAK. Considere los beneficios y los riesgos para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia de RINVOQ.
Se han observado linfomas y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con RINVOQ.
En un estudio de seguridad amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores de TNF en pacientes con AR, se observó una incidencia más alta de neoplasias malignas (excluido cáncer de la piel no melanoma [NMSC, por sus siglas en inglés), linfomas y cáncer de pulmón (en personas que fumaban o habían fumado en el pasado) con el inhibidor de JAK. Los pacientes que fuman en la actualidad o han fumado en el pasado corren un riesgo adicional más alto.
Considere los beneficios y riesgos con RINVOQ para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia, en particular en pacientes con neoplasia maligna conocida, (a parte de un NMSC tratado con eficacia), pacientes que desarrollan una neoplasia maligna cuando reciben tratamiento y pacientes que fuman en la actualidad o han fumado en el pasado. Se han informado NMSC en pacientes tratados con RINVOQ. Se recomienda examinar la piel de forma periódica en pacientes que corren un mayor riesgo de cáncer de la piel. Aconseje a los pacientes a limitar la cantidad de tiempo expuestos al sol y a usar ropa protectora y protector solar.
En un estudio amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores del TNF en pacientes con AR ≥50 años con al menos un factor de riesgo CV, se observó una incidencia más alta de ECAI (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y derrame cerebral) con el inhibidor de JAK. Los pacientes que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor adicional. Discontinúe el uso de RINVOQ en pacientes que hayan presentado un infarto de miocardio o derrame cerebral.
Considere los beneficios y los riesgos para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia con RINVOQ, en particular en pacientes que actualmente fuman o han fumado en el pasado y en pacientes con otros factores de riesgo CV. Debe informar a los pacientes de los síntomas de eventos CV graves y los pasos a tomar de estos ocurrir.
Ha ocurrido trombosis, incluidas trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial en pacientes tratados con inhibidores de JAK usados para tratar enfermedades inflamatorias. Muchos de estos eventos adversos fueron graves y algunos resultaron en muerte.
En un estudio amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores del TNF en pacientes con AR de ≥50 años con al menos un factor de riesgo CV, se observó una incidencia más alta de trombosis con el inhibidor de JAK. Evite el uso de RINVOQ en pacientes en riesgo. Los pacientes con síntomas de trombosis deben descontinuar el uso de RINVOQ y ser evaluados con prontitud.
RINVOQ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al upadacitinib o a cualquiera de sus excipientes. Se informaron reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, en pacientes que recibieron RINVOQ en los estudios clínicos. De ocurrir una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, descontinúe el uso de RINVOQ e inicie la terapia apropiada.
Se han informado perforaciones gastrointestinales (GI) en los estudios clínicos con RINVOQ. Debe vigilar a los pacientes tratados con RINVOQ que pueden correr riesgo de perforación GI (p.ej., en pacientes con antecedentes de diverticulitis o que reciben antiinflamatorios no esteroides, AINE, o corticoesteroides). Debe evaluar con prontitud a los pacientes que presentan dolor abdominal de nuevo inicio para identificar de forma temprana alguna perforación.
Neutropenia
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con un aumento en la incidencia de neutropenia (recuento de neutrófilos absoluto [ANC, por sus siglas en inglés] <1000 células/mm3). No se recomienda el tratamiento
con RINVOQ en pacientes con un ANC <1000 células/mm3. Debe evaluarse el recuento de neutrófilos al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Linfopenia
Se informaron recuentos de linfocitos absolutos (ALC, por sus siglas en inglés) <500 células/mm3 en pacientes tratados con RINVOQ. No se recomienda el tratamiento con RINVOQ en pacientes con un ALC <500
células/mm3. Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Anemia
Se informaron disminuciones en los niveles de hemoglobina a <8 g/dL en pacientes tratados con RINVOQ. El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles de hemoglobina <8 g/dL.
Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Lípidos
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con aumentos en los parámetros de lípidos, entre ellos colesterol total, colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés) y colesterol
lipoproteína de alta densidad (HDL, por sus siglas en inglés). Debe manejarse a los pacientes conforme a las guías clínicas para el manejo de la hiperlipidemia. Debe evaluar a los pacientes a las 12 semanas
después del inicio del tratamiento y de ahí en adelante conforme a las guías clínicas de hiperlipidemia.
Elevaciones de enzimas hepáticas
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con una incidencia mayor de elevación de enzimas hepáticas en comparación con placebo. Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del
paciente. Se recomienda investigar con prontitud la causa de la elevación de las enzimas hepáticas para identificar los casos potenciales de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos. De observarse aumentos
en aspartato aminotransferasas (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) durante el manejo rutinario del paciente y de sospecharse lesión hepática inducida por medicamentos, debe interrumpirse el uso de RINVOQ hasta
poder excluir este diagnóstico.
A base de los hallazgos en estudios en animales, RINVOQ puede causar daño fetal cuando se administra a la mujer embarazada. Aconseje a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo a usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de la última dosis. Debe verificar la posibilidad de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con RINVOQ.
Debe evitarse el uso de vacunas atenuadas durante o inmediatamente antes de la terapia de RINVOQ. Antes de iniciar RINVOQ, los pacientes deben tener al día todas las vacunas, incluida las vacunas para la profilaxis contra la varicela zóster o herpes zóster, conforme a las guías de inmunización actuales.
Ha ocurrido informes de residuo del medicamento en las heces o la salida de ileostomía en pacientes que toman RINVOQ. La mayor parte de los informes describieron los padecimientos gastrointestinales (GI) anatómicos o funcionales con acortamiento del tiempo de tránsito GI. Aconseje a los pacientes a comunicarse con su proveedor del cuidado de la salud de observar residuo del medicamento repetidamente. Brinde seguimiento clínico a los pacientes y considere tratamiento alternativo de observarse una respuesta terapéutica inadecuada.
No hay datos respecto a la presencia de RINVOQ en la leche materna, a los efectos en el infante amamantado ni a los efectos en la producción de leche. Los datos disponibles en animales han demostrado que RINVOQ se excreta en la leche. Advierta a las pacientes que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de la última dosis.
El uso de RINVOQ no está recomendado en pacientes con deterioro hepático severo.
Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos de RINVOQ fueron infecciones del tracto respiratorio superior, herpes zóster, herpes simple, bronquitis, náuseas, tos, pirexia, acné, dolor de cabeza, aumento en los valores de creatina fosfocinasa en sangre, hipersensibilidad, foliculitis, dolor abdominal, aumento de peso, influenza, cansancio, neutropenia, mialgia, enfermedad similar a la influenza, elevación de las enzimas hepáticas, erupción y anemia.
Debe notificar a los pacientes que se ha informado desprendimiento de la retina en estudios clínicos con RINVOQ. Aconseje a los pacientes a notificar de inmediato a su profesional de la salud si presentan algún cambio súbito en la visión mientras reciben RINVOQ.
Formas de Dosificación y Concentraciones: RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL.
*A menos que se indique otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
US-RNQ-240040
Consulte la Información de Prescripción Completa.
Referencia: 1. RINVOQ [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.
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US-ABBV-240144
RINVOQ está indicado para el tratamiento de:
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de las cinasas de Janus (JAK), medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD) ni con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de las cinasas de Janus (JAK), inmunomoduladores biológicos u otros inmunosupresores.
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ en combinación con otros inhibidores de JAK, terapias biológicas para la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn ni con inmunosupresores potentes, como azatioprina y ciclosporina.
RINVOQ/RINVOQ LQ está indicado para el tratamiento de:
Limitaciones de uso: No se recomienda el uso de RINVOQ/RINVOQ LQ en combinación con otros inhibidores de JAK, bDMARD o con inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina.
Los pacientes tratados con RINVOQ* corren un riesgo mayor de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a hospitalización o muerte. La mayor parte de los pacientes que desarrollaron estas infecciones recibieron inmunosupresores concomitantes, como metotrexato o corticoesteroides. Si se desarrolla una infección grave, interrumpa el uso de RINVOQ hasta controlar la infección.
Las infecciones informadas incluyen:
Considere detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con RINVOQ antes de iniciar la terapia en pacientes con infección crónica o recurrente. Ofrezca seguimiento minucioso por el posible desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con RINVOQ, incluido el posible desarrollo de TB en pacientes que han arrojado un resultado negativo a la infección de TB latente antes de iniciar la terapia.
En un estudio de seguridad amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó otro inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) con bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés) en pacientes con artritis reumatoide (AR) ≥50 años con al menos un factor de riesgo cardiovascular (CV), se observó una incidencia de mortalidad por cualquier causa más alta, incluida muerte CV súbita, con el inhibidor de JAK. Considere los beneficios y los riesgos para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia de RINVOQ.
Se han observado linfomas y otras neoplasias malignas en pacientes tratados con RINVOQ.
En un estudio de seguridad amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores de TNF en pacientes con AR, se observó una incidencia más alta de neoplasias malignas (excluido cáncer de la piel no melanoma [NMSC, por sus siglas en inglés), linfomas y cáncer de pulmón (en personas que fumaban o habían fumado en el pasado) con el inhibidor de JAK. Los pacientes que fuman en la actualidad o han fumado en el pasado corren un riesgo adicional más alto.
Considere los beneficios y riesgos con RINVOQ para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia, en particular en pacientes con neoplasia maligna conocida, (a parte de un NMSC tratado con eficacia), pacientes que desarrollan una neoplasia maligna cuando reciben tratamiento y pacientes que fuman en la actualidad o han fumado en el pasado. Se han informado NMSC en pacientes tratados con RINVOQ. Se recomienda examinar la piel de forma periódica en pacientes que corren un mayor riesgo de cáncer de la piel. Aconseje a los pacientes a limitar la cantidad de tiempo expuestos al sol y a usar ropa protectora y protector solar.
En un estudio amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores del TNF en pacientes con AR ≥50 años con al menos un factor de riesgo CV, se observó una incidencia más alta de ECAI (definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio y derrame cerebral) con el inhibidor de JAK. Los pacientes que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor adicional. Discontinúe el uso de RINVOQ en pacientes que hayan presentado un infarto de miocardio o derrame cerebral.
Considere los beneficios y los riesgos para el paciente particular antes de iniciar o continuar la terapia con RINVOQ, en particular en pacientes que actualmente fuman o han fumado en el pasado y en pacientes con otros factores de riesgo CV. Debe informar a los pacientes de los síntomas de eventos CV graves y los pasos a tomar de estos ocurrir.
Ha ocurrido trombosis, incluidas trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis arterial en pacientes tratados con inhibidores de JAK usados para tratar enfermedades inflamatorias. Muchos de estos eventos adversos fueron graves y algunos resultaron en muerte.
En un estudio amplio, aleatorio, poscomercialización que comparó a otro inhibidor de JAK con bloqueadores del TNF en pacientes con AR de ≥50 años con al menos un factor de riesgo CV, se observó una incidencia más alta de trombosis con el inhibidor de JAK. Evite el uso de RINVOQ en pacientes en riesgo. Los pacientes con síntomas de trombosis deben descontinuar el uso de RINVOQ y ser evaluados con prontitud.
RINVOQ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al upadacitinib o a cualquiera de sus excipientes. Se informaron reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema, en pacientes que recibieron RINVOQ en los estudios clínicos. De ocurrir una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa, descontinúe el uso de RINVOQ e inicie la terapia apropiada.
Se han informado perforaciones gastrointestinales (GI) en los estudios clínicos con RINVOQ. Debe vigilar a los pacientes tratados con RINVOQ que pueden correr riesgo de perforación GI (p.ej., en pacientes con antecedentes de diverticulitis o que reciben antiinflamatorios no esteroides, AINE, o corticoesteroides). Debe evaluar con prontitud a los pacientes que presentan dolor abdominal de nuevo inicio para identificar de forma temprana alguna perforación.
Neutropenia
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con un aumento en la incidencia de neutropenia (recuento de neutrófilos absoluto [ANC, por sus siglas en inglés] <1000 células/mm3). No se recomienda el tratamiento
con RINVOQ en pacientes con un ANC <1000 células/mm3. Debe evaluarse el recuento de neutrófilos al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Linfopenia
Se informaron recuentos de linfocitos absolutos (ALC, por sus siglas en inglés) <500 células/mm3 en pacientes tratados con RINVOQ. No se recomienda el tratamiento con RINVOQ en pacientes con un ALC <500
células/mm3. Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Anemia
Se informaron disminuciones en los niveles de hemoglobina a <8 g/dL en pacientes tratados con RINVOQ. El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles de hemoglobina <8 g/dL.
Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del paciente.
Lípidos
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con aumentos en los parámetros de lípidos, entre ellos colesterol total, colesterol lipoproteína de baja densidad (LDL, por sus siglas en inglés) y colesterol
lipoproteína de alta densidad (HDL, por sus siglas en inglés). Debe manejarse a los pacientes conforme a las guías clínicas para el manejo de la hiperlipidemia. Debe evaluar a los pacientes a las 12 semanas
después del inicio del tratamiento y de ahí en adelante conforme a las guías clínicas de hiperlipidemia.
Elevaciones de enzimas hepáticas
El tratamiento con RINVOQ estuvo asociado con una incidencia mayor de elevación de enzimas hepáticas en comparación con placebo. Debe evaluarse al inicio y de ahí en adelante conforme al manejo rutinario del
paciente. Se recomienda investigar con prontitud la causa de la elevación de las enzimas hepáticas para identificar los casos potenciales de lesiones hepáticas inducidas por medicamentos. De observarse aumentos
en aspartato aminotransferasas (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) durante el manejo rutinario del paciente y de sospecharse lesión hepática inducida por medicamentos, debe interrumpirse el uso de RINVOQ hasta
poder excluir este diagnóstico.
A base de los hallazgos en estudios en animales, RINVOQ puede causar daño fetal cuando se administra a la mujer embarazada. Aconseje a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo a usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de la última dosis. Debe verificar la posibilidad de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar el tratamiento con RINVOQ.
Debe evitarse el uso de vacunas atenuadas durante o inmediatamente antes de la terapia de RINVOQ. Antes de iniciar RINVOQ, los pacientes deben tener al día todas las vacunas, incluida las vacunas para la profilaxis contra la varicela zóster o herpes zóster, conforme a las guías de inmunización actuales.
Ha ocurrido informes de residuo del medicamento en las heces o la salida de ileostomía en pacientes que toman RINVOQ. La mayor parte de los informes describieron los padecimientos gastrointestinales (GI) anatómicos o funcionales con acortamiento del tiempo de tránsito GI. Aconseje a los pacientes a comunicarse con su proveedor del cuidado de la salud de observar residuo del medicamento repetidamente. Brinde seguimiento clínico a los pacientes y considere tratamiento alternativo de observarse una respuesta terapéutica inadecuada.
No hay datos respecto a la presencia de RINVOQ en la leche materna, a los efectos en el infante amamantado ni a los efectos en la producción de leche. Los datos disponibles en animales han demostrado que RINVOQ se excreta en la leche. Advierta a las pacientes que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de la última dosis.
El uso de RINVOQ no está recomendado en pacientes con deterioro hepático severo.
Las reacciones adversas más comunes en los estudios clínicos de RINVOQ fueron infecciones del tracto respiratorio superior, herpes zóster, herpes simple, bronquitis, náuseas, tos, pirexia, acné, dolor de cabeza, aumento en los valores de creatina fosfocinasa en sangre, hipersensibilidad, foliculitis, dolor abdominal, aumento de peso, influenza, cansancio, neutropenia, mialgia, enfermedad similar a la influenza, elevación de las enzimas hepáticas, erupción y anemia.
Debe notificar a los pacientes que se ha informado desprendimiento de la retina en estudios clínicos con RINVOQ. Aconseje a los pacientes a notificar de inmediato a su profesional de la salud si presentan algún cambio súbito en la visión mientras reciben RINVOQ.
Formas de Dosificación y Concentraciones: RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL.
*A menos que se indique otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
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