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INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE SOBRE HUMIRA^® (adalimumab)¹

INDICACIONES¹

• Artritis reumatoide: HUMIRA está indicado, solo o en combinación con metotrexato u otros DMARD no biológicos, para reducir los signos y los síntomas, inducir una respuesta clínica principal, inhibir el progreso del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a severa.
• Artritis idiopática juvenil: HUMIRA está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para reducir los signos y los síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes de 2 años en adelante.
• Artritis psoriásica: HUMIRA está indicado, solo o en combinación con metotrexato u otros DMARD no biológicos, para reducir los signos y los síntomas, inhibir el progreso del daño estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis psoriásica activa.
• Espondilitis anquilosante: HUMIRA está indicado para reducir los signos y los síntomas en pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
• Enfermedad de Crohn: HUMIRA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en pacientes adultos y pediátricos de 6 años en adelante.
• Colitis ulcerosa: HUMIRA está indicado para el tratamiento de colitis ulcerativa activa de moderada a severa en pacientes adultos y pediátricos de 5 años en adelante.

Limitaciones de uso:

La eficacia de HUMIRA no ha sido establecida en pacientes que han perdido respuesta a o resultaron intolerantes a los bloqueadores del TNF.

• Psoriasis en placas: HUMIRA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a severa que son candidatos para recibir terapia sistémica o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son médicamente menos apropiadas. HUMIRA debe solo administrarse a pacientes que recibirán vigilancia minuciosa y cumplen con sus visitas de seguimiento de forma regular con un médico.
• Hidradenitis supurativa: HUMIRA está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa de moderada a severa en pacientes de 12 años en adelante.
• Uveítis: HUMIRA está indicado para el tratamiento de uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos y pediátricos de 2 años en adelante.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE¹

INFECCIONES GRAVES

Los pacientes tratados con HUMIRA corren un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves que pueden conducir a hospitalización o la muerte. La mayor parte de los pacientes que desarrollaron estas infecciones estuvieron usando inmunosupresores concomitantes como metotrexato o corticoesteroides.

Descontinúe HUMIRA si un paciente desarrolla infecciones graves o septicemia.

Infecciones informadas incluyen:

• Tuberculosis (TB) activa, incluida reactivación de TB latente. Los pacientes con TB con frecuencia han presentado enfermedad diseminada o extrapulmonar. Haga pruebas a los pacientes para detectar TB latente antes de usar HUMIRA y durante la terapia. Inicie tratamiento para TB latente antes de usar HUMIRA.
• Infecciones micóticas invasivas, incluidas histoplasmosis, coccidioidomicosis, candidiasis, aspergilosis, blastomicosis y pneumocistosis. Los pacientes con histoplasmosis u otras infecciones micóticas invasivas pueden presentar enfermedad diseminada, en lugar de localizada. Tanto el antígeno como la prueba de anticuerpos para histoplasmosis puede resultar negativa en algunos pacientes con infección activa. Debe considerar la terapia antimicótica empírica en pacientes a riesgo de infecciones micóticas invasivas que desarrollan enfermedad sistémica severa.
• Infecciones bacterianas, virales y de otro tipo a causa de patógenos oportunistas, incluidos legionela y listeria.

Debe considerar cuidadosamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con HUMIRA antes de iniciar la terapia en pacientes: 1. con infección crónica o recurrente, 2. que ha estado expuestos a la TB, 3. con antecedentes de infección oportunista, 4. que residen o han viajado a regiones donde las micosis son endémicas, 5. con enfermedades subyacentes que pueden predisponerlos a infección. Vigile a los pacientes minuciosamente por la posibilidad del desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con HUMIRA, incluido el posible desarrollo de TB en pacientes con una prueba negativa para infección de TB latente antes de iniciar la terapia.

• No inicie HUMIRA durante una infección activa, incluidas las infecciones localizadas.
• Los pacientes mayores de 65 años, los pacientes con padecimientos comórbidos y/o pacientes que usan inmunosupresores concomitantes pueden correr un mayor riesgo de infección.
• Si se desarrolla una infección, vigile minuciosamente e inicie la terapia apropiada.
• Interacciones de medicamentos con productos biológicos: Se ha observado una incidencia más alta de infecciones graves en pacientes con AR tratados con rituximab que recibieron tratamiento subsiguiente con un bloqueador del TNF. Se ha observado un aumento en el riesgo de infecciones graves con la combinación de bloqueadores del TNF y anakinra o abatacept, sin poderse demostrar un beneficio añadido en pacientes con AR. La administración concomitante de HUMIRA con otros DMARD bilógicos (p.ej., anakinra o abatacept) u otros bloqueadores del TNF no se recomienda a base del posible aumento en el riesgo de infecciones y otras interacciones farmacológicas potenciales.

NEOPLASIAS MALIGNAS

Se han informado linfomas y otras neoplasias malignas, algunas mortales, en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA. Se han informado casos poscomercialización de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL, por sus siglas en inglés), un tipo raro de linfoma de células T, en pacientes tratados con bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA. Estos casos han tenido un curso de enfermedad muy agresivo y han sido mortales. La mayor parte de los casos informados de bloqueadores del TNF han ocurrido en pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte fueron adolescentes y jóvenes adultos varones. Casi todos los pacientes habían recibido tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina de forma concomitante con un bloqueador del TNF al momento del diagnóstico o antes. No hay certeza de si el surgimiento de HSTCL está relacionado al uso de un bloqueador del TNF o a un bloqueador del TNF en combinación con estos otros inmunosupresores.

• Debe considerarse los riesgos y los beneficios del tratamiento de HUMIRA antes del inicio o la continuación de la terapia en un paciente con una neoplasia maligna conocida.
• En ensayos clínicos, se observaron más casos de neoplasias malignas entre los pacientes tratados con HUMIRA en comparación con los pacientes control.
• No se informó cáncer de piel no melanoma (NMSC) durante los ensayos clínicos en los pacientes tratados con HUMIRA. Debe examinar a los pacientes, en particular, lo que tienen antecedentes de terapia inmunosupresora prolongada o PUVA, por la posible presencia de NMSC antes y durante el tratamiento con HUMIRA.
• En los ensayos clínicos de HUMIRA, la incidencia de linfoma fue 3 veces más alta de lo esperado en la población estadounidense general. Los pacientes con enfermedades inflamatorias crómicas, en particular aquellos con enfermedad sumamente activa y/o exposición crónica a terapias inmunosupresoras, pueden correr un riesgo más alto de linfoma que la población general, aun en ausencia de bloqueadores del TNF.
• Se informaron casos poscomercialización de leucemia aguda y crónica con el uso de bloqueadores del TNF. Cerca de la mitad de los casos poscomercialización de neoplasias malignas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que recibieron bloqueadores del TNF fueron linfomas; otros casos incluyeron neoplasias malignas raras asociadas con inmunosupresores y neoplasias malignas, por lo regular, no observadas en niños y adolescentes.

HIPERSENSIBILIDAD

• Se ha informado anafilaxia y angioedema después de la administración de HUMIRA. De ocurrir una reacción alérgica grave, suspenda HUMIRA y aplique la terapia apropiada.

REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE HEPATITIS B

• El uso de bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, puede aumentar el riesgo de reactivación del virus de hepatitis B (VHB) en pacientes portadores crónicos. Algunos casos han sido mortales.
• Evalúe el paciente en riesgo de infección por VHB por la posible evidencia previa de infección por HBV antes de iniciar la terapia de un bloqueador del TNF.
• Debe tenerse precaución en pacientes portadores de VHB y darles seguimiento durante y después del tratamiento de HUMIRA.
• Debe descontinuar HUMIRA e iniciar terapia antiviral en pacientes que desarrollen reactivación del VHB. Debe tenerse precaución al reiniciar HUMIRA después del tratamiento de VHB.

REACCIONES NEUROLÓGICAS

• Los bloqueadores del TNF, incluido HUMIRA, han sido asociados con casos raros de nuevo inicio o exacerbación de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central y periféricas, incluidos esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré.
• Debe tener precaución al considerar el uso de HUMIRA en pacientes con estos trastornos; debe considerarse la descontinuación de HUMIRA de desarrollarse cualquiera de estos trastornos.
• Hay una asociación conocida entre la uveítis intermedia y los trastornos desmielinizantes centrales.

REACCIONES HEMATOLÓGICAS

• Se han informado raras veces casos de pancitopenia, incluida anemia aplásica, con bloqueadores del TNF. Con poca frecuencia, se ha informado citopenia significativa con HUMIRA.
• Debe considerarse suspender el uso de HUMIRA de ocurrir anomalías hematológicas significativas.

INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA

• Se ha informado empeoramiento e insuficiencia cardiaca congestive de nuevo inicio con los bloqueadores del TNF. Se han observado casos de empeoramiento de insuficiencia cardiaca congestive con HUMIRA; debe tener precaución y dar seguimiento minucioso.

AUTOINMUNIDAD

• El tratamiento con HUMIRA puede resultar en la formación de autoanticuerpos y, raras veces, en el desarrollo de un síndrome similar al lupus. Debe descontinuar el tratamiento si se desarrollan síntomas de un síndrome similar al lupus.

INMUNIZACIONES

• Los pacientes en HUMIRA no deben recibir vacunas atenuadas.
• De ser posible, los pacientes pediátricos deben estar actualizados en sus vacunas antes de iniciar la terapia de HUMIRA.
• El adalimumab cruza de forma activa la placenta durante el tercer trimestre de embarazo y puede afectar la respuesta inmunitaria del feto expuesto en el útero. La seguridad de administrar vacunas atenuadas o vivas atenuadas en infantes expuestos a HUMIRA en el útero no se conoce. Deben considerarse los riesgos y los beneficios antes de la vacunación (atenuadas o vivas atenuadas) de infantes expuestos.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos de HUMIRA (>10%) fueron: infecciones (p. ej., tracto respiratorio superior, sinusitis), reacciones en el área de inyección, dolor de cabeza y erupción.

US-HUM-210630

Consulte la Información de Prescripción Completa.

Referencia: 1. HUMIRA [prospecto del empaque]. North Chicago, IL: AbbVie Inc.